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麻疹强化免疫,我们担当全部疫苗供应重任

时间:2011-07-25 22:20 来源:未知 作者:admin 点击:打印 邮箱

 

 

       2010年9月11-20日,这是一个在中国疫苗接种史上会载入史册的时间节点。在短短10天时间内,遍布中国30个省的近1亿儿童被集中接种麻疹疫苗。这是中国政府向WHO履行承诺——实现2012年消除麻疹目标的一次重要行动。在这一关键时刻,中生集团义不容辞承担起此次强化免疫行动的全部疫苗供应任务。而这,对于刚刚整合重组的新中生集团,从生产保证、质量控制,到仓储安全、冷链运输,经历的无疑是一场不容失误的严峻考验。

 郑重承诺 消除麻疹 

 

      所谓消除麻疹,科学定义是指无本土麻疹病毒传播,即麻疹发病率小于1/100万(不包括输入病例);输入病毒导致的麻疹暴发病例数小于100例,流行持续时间小于3个月。

      在中国消除麻疹,对于全球来说意义显得格外重大。因为,在2004-2008的5年间,中国有4年的麻疹报告病例在全球193个成员国中高居首位(2005年为刚果)。其中2008年全球共报告麻疹病例281972例,中国又是以131441的病例数“遥遥领先”。为此,WHO建议在中国开展非选择性的麻疹疫苗强化免疫,以促进消除麻疹目标的实现。

      而目前,我国麻疹发病率为39.5 /100万,距离1/100万的目标差距还很大,局部范围的麻疹暴发时有发生。通过强化免疫,可消除免疫空白(特别是流动人口),短时间提高人群免疫力水平,阻断病毒传播,从而达到降低发病水平的目的。由于我国人口基数大、流动性大,如果各省不能统一时间开展强化免疫,则在短期内难以建立免疫屏障,全面提高免疫力的作用将被削弱。为此,自2009年1月提出麻疹强化免疫计划后,经过专家多次论证,卫生部于2010年7月底制定下发《2010年全国麻疹疫苗强化免疫活动方案》,并明确:强化免疫用的疫苗,全部由中生集团供应。

生产重任 中生承担

 

      中生集团在这一国家行动中承担提供所有疫苗的重任,源于其拥有90年研发、生产各类疫苗的历史,特别是45年麻疹疫苗的生产经验和国内唯一年产2.8亿剂次的产能以及过硬的质量保障体系。1960年,中生集团所属上海生物制品研究所分离并建立了中国第一株可用于麻疹疫苗生产的麻疹毒种——沪191,1965年获卫生部批准正式使用。随后,中生集团所属上海、北京、兰州、长春、武汉、成都6个所开始生产麻疹疫苗,并在全国推广使用。1978年,我国开始实施包括麻疹疫苗在内的4种疫苗的计划免疫工作,使我国麻疹发病率下降99%。45年来,麻疹疫苗已在我国累计使用超过20亿剂次,为我国防控麻疹做出了巨大贡献。

     在此次行动中,疫苗质量安全可以说是各级领导头上的“紧箍咒”。因为在如此密集的时间内如此大范围的接种,如果疫苗质量安全出现问题,后果将不堪设想。

     值得一提的是,麻疹疫苗作为计划免疫的老品种,实行政府定价。国家发改委2009年7月发改办价格[2009]1612号文件确定,麻疹疫苗为1.1元/剂;麻腮和麻腮风疫苗较2008年分别下调30%和35%。由于价格低,责任大,许多民企和外企不愿涉足。而在这样的时刻,作为“共和国的长子”的中生集团,义不容辞承担起国家与历史赋予的神圣使命。

 

紧张备战 从容应考

 

      接到任务后,国药集团在第一时间下达动员令: “要全面配合国家开展的麻疹疫苗强化免疫接种工作,保质保量及时供应。”这一纸动员,让承担强化疫苗生产任务的中生集团所属兰州所、上海所、武汉所和天坛生物进入紧张的备战状态。而与此同时,新中生的整合重组正在紧锣密鼓地进行中。

      2010年8月11日,中生集团成立了以总经理杨晓明任组长的麻疹疫苗强化免疫活动工作领导小组,全面负责麻疹疫苗的协调生产、冷链供应、质量安全以及市场服务,并积极与国家卫生部、国家食品药品监督管理局、中国疾控中心等部门沟通。中生集团内部分别成立由所属各所专业人员组成的13人专家组;建立麻疹疫苗强化免疫工作不良反应应对小组和现场负责人制,每个单位设一名领导为联络员,做到麻疹疫苗所有生产、质量、仓储、运输、服务、使用等全程监控、专人协调,及时服务。

     生产备战:及时调整计划,投入全面生产。生产部在第一时间精确计算出从投料到收获、从半成品配制到分装冻干、从成品检定到贴签包装等每一个环节所需的时间,做到早计划、早准备、早落实,生产科室更是全力在人员、设备等方面挖潜;

     质量备战:各环节严格执行GMP管理,并配合药监局检查,从原辅料到终产品严格执行检验、审核放行制度,确保每支疫苗的质量稳定;

     流通备战:专业冷藏车合理调配,日夜兼程,设计合理的运输路线,做好设备保养和温度记录。时值世博召开,上海货车只能深夜进出,上海所克服万难,圆满完成任务。

     9月5日前,所用疫苗全部供应到全国省级疾控机构,并按疫苗每批批号跟踪流向,实施了以疫苗每批批号跟踪到客户的供应明细报表,随时掌握各所每批疫苗的动态流向。

     一切准备就绪。9月11日,备受关注的麻疹强化免疫行动开始。 在接下来的10天里,以杨晓明总经理为首的新中生领导班子,进入了比疫苗生产期间更为紧张的“不眠”状态。

     业内都知道,近1亿儿童同时接种,按WHO报道的异常反应率测算,发生不良反应的病例应该不在少数。而在这次强化免疫行动之前已受到不明真相的公众质疑的背景下,发生一起严重不良反应,都将引发强烈的社会舆论,都将对这次强化免疫行动带来无法估量的阻力。因此,密切跟踪并科学应对不良反应,是此次麻疹强化工作的一个重要环节。

      截至9月20日18时,中生集团共为麻疹疫苗强化免疫活动提供疫苗13010万人份,全国各省(市、自治区)(除西藏外)麻疹强化免疫累计接种人数为97089968人,占目标儿童摸底人数的96.0%。在此后的几天内还有部分儿童补种,由此达到9月29日1.02亿人次的接种量。

     中国工程院赵铠院士与网友在线交流时表示,麻疹强化免疫到9月14日接种5000万人,发生异常反应约400例,其中大多数是过敏性皮疹并很快恢复,异常反应报告的发生率只有0.8/10万,低于WHO报道的异常反应率。

     此后,卫生部新闻发言人表示:此次麻疹疫苗强化免疫活动,没有与疫苗接种相关的死亡病例发生,没有群体性不良反应发生;异常反应发生率低于世界卫生组织公布的参考指南,低于既往水平。

     正如赵铠院士所说,这次国产疫苗经受了1亿人次同时接种的考验,应该说向人民上交了一份合格的答卷。

 

 

 

 

 

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