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【药品名称】
通用名称:人血白蛋白
英文名称:Human Albumin
汉语拼音:Renxue Baidanbai
【成份】
本品系由健康人血浆制备而成,含蛋白质200g/L,主要成份为人血白蛋白,纯度为96%以上,含辛酸钠0.140~0.180mmol/g·蛋白质,钠离子浓度小于160mmol/L,钾离子浓度小于2mmol/L。不含防腐剂和抗生素。
【性状】
本品为略粘稠,黄色或绿色至棕色澄明液体。
【适应症】
1.治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克。
2.治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高。
3.治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。
4.预防和治疗低蛋白血症。
5.治疗新生儿高胆红素血症。
6.用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。
【规格】
20%,10ml,2g/瓶;20%,25ml,5g/瓶;20%,50ml,10g/瓶。
【用法用量】
使用方法:采用静脉滴注或静脉推注。
为防止大量注射使机体组织脱水,必要时可采用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注。开始滴注速度应不超过1ml/分钟(约为30滴/分钟),持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度。但滴注速度最快不得超过2ml/分钟(约为60滴/分钟)。
每个患者的最佳用药剂量和疗程应根据其具体病情而定。
推荐的剂量与疗程:
1.失血、创伤、烧伤引起的休克:可直接输注本品5~20g,隔4~6 小时重复输注1 次。
2.脑水肿及损伤引起的颅压升高:可直接输注本品10~20g。同时合用利尿剂。
3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水:可每日输注本品5~10g,直至水肿消失,血清白蛋白含量恢复正常为止。
4.预防和治疗低蛋白血症:检测患者血清蛋白浓度,视病人的白蛋白缺乏程度按需输注。一般成人每日剂量为50~75g,儿童为25g,但每公斤体重每日补充量不超过2g。
5.新生儿高胆红素血症:可按1~3g/kg 体重直接输注本品,于换血输液前半小时使用。
6.心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症:输入量和维持时间取决于临床体征,注意维持电解质平衡。
【不良反应】
使用本品一般不会产生不良反应,偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状,快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿,偶有过敏反应。
【禁忌】
1.对白蛋白有严重过敏者。
2.高血压患者,急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。
3.严重贫血患者。
【注意事项】
1.本品只能静脉输注。
2.本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。
3.本品呈现浑浊、异物、絮状物或沉淀时不得使用。
4.本品一旦开启应立即一次性用完,未用完部分应废弃,不得留作下次使用或分给他人使用。
5.有明显脱水者应同时补液。
6.为防止血容量过载引起心衰,输注过程应严格监控患者的生命体征和肺动脉楔压或中心静脉压。
7.对于存在肾功不全或有肾功不全病史的患者,临床医生应根据患者的症状、体征、实验室检查综合评估利弊,酌情使用。
8.运输及贮存过程中严禁冻结。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品尚无在孕妇及哺乳期妇女用药安全性方面的临床研究资料。但本品的临床用药经验尚未发现对妊娠过程、胎儿和新生儿有任何伤害作用。
因人血白蛋白是正常人血成分,如果孕妇、产妇对白蛋白有明确的需要应该给予输注。
【儿童用药】
本品的长期临床用药经验尚未发现对儿童有任何伤害作用。
【老年用药】
本品尚无专门对老年用药的临床对照研究资料。但本品的长期临床用药经验尚未发现对老年人有任何伤害作用。
有基础性疾病者,要注意血容量过载,血容量正常者应用20%以上浓度的白蛋白液较好。输注过程应监控血液动力学的改变或其它反应。
【药物相互作用】
本品可与其他非肠道药物,如全血,血浆,生理盐水,葡萄糖和乳酸钠同时输注,但不宜与血管收缩药、蛋白水解酶、蛋白水解产物、氨基酸溶液或含酒精溶剂的注射液混合使用。
【药物过量】
用药过量或输注速度过快,引起循环血量过多和组织脱水,可以产生肺水肿,应该积极治疗肺水肿,给予血管舒张药、抗凝血剂、利尿剂等。剂量应不超过人体的白蛋白水平即2.0g/kg 体重(在没有活动性出血情况下)。
【药理毒理】
1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压:白蛋白占血浆胶体渗透压的80%,主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子量较高,与盐类及水分相比,透过膜内速度较慢,使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡,以此维持正常与恒定的血容量;同时在血循环中,1g 白蛋白可保留18ml 水,每5g 白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml 血浆或200ml 全血的功能,从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。
2.运输及解毒:白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子,可以输送不同的物质,也可以将有毒物质输送到解毒器官。
3.营养供给:组织蛋白和血浆蛋白可互相转化,在氮代谢障碍时,白蛋白可作为氮源为组织提供营养。
本品目前尚无诱变性、致癌性和生殖毒性方面的临床研究资料。但本品的临床应用经验未显示其基因突变、致畸、致癌作用。
【药代动力学】
肝细胞是合成白蛋白的唯一场所,但对白蛋白降解部位知之甚少。正常肝细胞合成白蛋白的速率为100~200 mg/kg/d。调节白蛋白合成的因素是合成部位的渗透压。正常人白蛋白每天代谢率小于可交换白蛋白总量4%。肝脏不能控制白蛋白的代谢。白蛋白的半衰期为15~20 天。
【贮藏】
2~8℃避光保存,严禁冻结。
【包装】
中性硼硅玻璃模制注射剂瓶及注射用卤化丁基橡胶塞包装,1 瓶/盒。
【有效期】
60 个月
【执行标准】
《中国药典》2010 年版三部

 

 

 


  

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