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【药品名称】
通用名称:人免疫球蛋白
英文名称:Human Immunoglobulin
汉语拼音:Ren Mianyiqiudanbai
【成份】
本品系由健康人血浆制备而成,含蛋白质100g/L。其中人免疫球蛋白(γ球蛋白)含量不低于90%,IgG 分子单体加二聚体含量不低于90%。含甘氨酸22.5g/L,氯化钠9g/L。不含防腐剂和抗生素。
【性状】
本品为无色或淡黄色澄清液体,可带乳光。
【适应症】
主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
【规格】
10%,1.5ml,150mg/瓶;10%,3ml,300mg/瓶。
【用法用量】
使用方法:本品只限肌内注射,不得用于静脉输注。
每个患者的最佳用药剂量和疗程应根据其具体病情而定。
推荐的剂量与疗程:
1.预防麻疹:为预防发病或减轻症状,可在与麻疹患者接触7 日内按每kg 体重注射0.05~0.15ml,5 岁以下儿童注射1.5~3.0ml,6 岁以上儿童最大注射量不超过6ml。一次注射预防效果通常为2~4 周。
2.预防传染性肝炎:按每kg 体重注射0.05~0.1ml 或成人每次注射
3ml,儿童每次注射1.5~3ml,一次注射预防效果通常为一个月左右。
【不良反应】
一般无不良反应,极个别患者注射局部可能出现红肿、疼痛感,无需特殊处理,可自行恢复。
【禁忌】
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】
1.本品只能肌内注射。
2.本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。
3.本品应为无色或淡黄色可带乳光澄清液体。久存可能出现微量沉淀,但一经摇动应立即消散,如有摇不散的沉淀或异物不得使用。
4.本品一旦开启应立即一次性用完,未用完部分应废弃,不得留作下次使用或分给他人使用。
5.运输及贮存过程中严禁冻结。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
在孕妇及哺乳期妇女用药安全性方面本品尚无临床研究资料,因此使用时须谨慎。但本品的临床用药经验尚未发现对妊娠过程、胎儿和新生儿有任何伤害作用。
【儿童用药】
本品尚无专门对儿童用药的临床研究资料。但本品的长期临床用药经验尚未发现对儿童有任何伤害作用。
【老年用药】
本品尚无专门对老年用药的临床研究资料。但本品的长期临床用药经验尚未发现对老年人有任何伤害作用。
【药物相互作用】
本品尚无与其它药物相互作用的临床研究资料。因此本品须严格单独注射,不得与其他任何药物混合使用。
为了避免被动接受本品中特种抗体的干扰,注射本品3个月后才能接种某些减毒活疫苗,如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基于同样的考虑,在非紧急状态下,已经接种了这类疫苗的患者至少在接种后3~4周才能注射本品;如果在接种后3~4周内使用了本品,则应在最后一次注射本品后3个月重新接种。
【药物过量】
本品尚无超过推荐剂量的临床研究资料。过量注射可能会在注射部位产生疼痛或硬结。
【药理毒理】
注射免疫球蛋白是一种被动免疫疗法。它是把免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者,使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒,因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用。
本品目前尚无诱变性、致癌性和生殖毒性方面的临床研究资料。但本品的临床应用经验未显示其基因突变、致畸、致癌作用。
【药代动力学】
注射本品大约2天后出现峰值,正常个体的循环免疫球蛋白半衰期为23天。
【贮藏】
2~8℃避光保存,严禁冻结。
【包装】
中性硼硅玻璃管制注射剂瓶及注射用卤化丁基橡胶塞包装,1 瓶/盒。
【有效期】
36个月
【执行标准】
《中国药典》2010年版三部 


 

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