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【药品名称】
通用名称:乙型肝炎人免疫球蛋白
英文名称:Human Hepatitis B Immunoglobulin
汉语拼音:Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai
【成份】
本品系由高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆制备而成,蛋白质含量不高于180g/L,其中人免疫球蛋白(γ 球蛋白)含量不低于90%,IgG 分子单体加二聚体含量不低于90%。本品含抗-HBs 效价不低于100IU/ml,含甘氨酸22.5g/L,氯化钠9g/L。不含防腐剂和抗生素。
【性状】
本品为无色或淡黄色澄清液体,可带乳光。
【适应症】
主要用于乙型肝炎的预防。适用于:
1.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性的母亲所生的婴儿。
2.意外感染的人群。
3.与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
【规格】
1ml,100IU/瓶;2ml,200IU/瓶。
【用法用量】
使用方法:本品只限肌内注射,不得用于静脉输注。
每个患者的最佳用药剂量和疗程应根据其具体病情而定。
推荐的剂量与疗程:
1.母婴阻断:HBsAg 阳性母亲所生婴儿出生24 小时内注射本品100IU;注射乙型肝炎疫苗的剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他适宜方案。
2.乙型肝炎预防:一次注射量儿童为100IU,成人为200IU,必要时可间隔3~4 周再注射一次。
3.意外感染者,立即(最迟不超过7 天)按体重注射8IU~10IU/kg,隔月再注射1 次。
【不良反应】
一般无不良反应,极少数人注射局部可能出现红肿、疼痛感,无需特殊处理,可自行恢复。
【禁忌】
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】
1.本品只能肌内注射。
2.本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。
3.本品应为无色或淡黄色可带乳光澄清液体。久存可能出现微量沉淀,但一经摇动应立即消散,如有摇不散的沉淀或异物不得使用。
4.本品一旦开启应立即一次性用完,未用完部分应废弃,不得留作下次使用或分给他人使用。
5.运输及贮存过程中严禁冻结。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
在孕妇及哺乳期妇女用药安全性方面本品尚无临床研究资料,因此使用时须谨慎。但本品的临床用药经验尚未发现对妊娠过程、胎儿和新生儿有任何伤害作用。
【儿童用药】
本品对HBsAg 阳性母亲所生婴儿有阻断作用。长期临床用药经验未发现对儿童有任何伤害作用。
【老年用药】
本品尚无专门对老年用药的临床研究资料。但本品的长期临床用药经验尚未发现对老年人有任何伤害作用。
【药物相互作用】
本品尚无与其它药物相互作用的临床研究资料。因此本品须严格单独注射,不得与其他任何药物混合使用。
为了避免被动接受本品中特种抗体的干扰,注射本品3个月后才能接种某些减毒活疫苗,如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基于同样的考虑,在非紧急状态下,已经接种了这类疫苗的患者至少在接种后3~4周才能注射本品;如果在接种后3~4周内使用了本品,则应在最后一次输注本品后3个月重新接种。
【药物过量】
本品尚无超过推荐剂量的临床研究资料。过量注射可能会在注射部位产生疼痛或硬结。
【药理毒理】
本品含有高效价的乙型肝炎表面抗体,能与相应抗原专一结合起到被动免疫的作用。
本品目前尚无诱变性、致癌性和生殖毒性方面的临床研究资料。但本品的临床应用经验未显示其基因突变、致畸、致癌作用。
【药代动力学】
注射乙型肝炎人免疫球蛋白后,抗体从注射部位缓慢释放到血液循环系统中,2~10 天达到最大浓度,生物学半衰期约28 天,IgG 与病毒的复合物可被网状内皮系统清除,清除率约0.4L/天,分布容积约12L。
【贮藏】
2~8℃避光保存,严禁冻结。
【包装】
中性硼硅玻璃管制注射剂瓶及注射用卤化丁基橡胶塞包装,1 瓶/盒。
【有效期】
24 个月
【执行标准】
《中国药典》2010 年版三部

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