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   [药品名称]
    通用名:治疗用A型肉毒毒素
    英文名:Botulinum Toxin A for Therapeutic Use
    汉语拼音:Zhiliaoyong A Xing Roududusu
    主要组成成分: A型肉毒结晶毒素
    [性状]
    本品为白色疏松体,生理氯化钠溶液溶解后为澄清透明或淡黄色溶液。
    [药理作用]
    治疗用A型肉毒毒素能抑制周围运动神经末梢突触前膜乙酰胆碱释放,引起肌肉的松弛性麻痹。
    [适应症]
    用于眼睑痉挛,面肌痉挛等成人患者及某些斜视,特别是急性麻痹性斜视、共同性斜视、内分泌肌病引起的斜视及无法手术矫正或手术效果不佳的12岁以上的斜视患者。
    [用法用量]
    注射部位
    1.眼睑痉挛 采用上睑及下睑肌肉多点注射法,即上、下睑的内外侧或外眦部颞侧皮下眼轮匝肌共4或5点。
    2.单侧面肌痉挛 除注射眼睑痉挛所列部位外,还需于面部中、下及颊部肌内注射3点。依病情需要,也可对眉部内、外或上唇或下颌部肌肉进行注射。
    3.斜视 根据斜视的种类、部位,在0.5%地卡因表面麻醉下,籍肌电放大器或肌电仪引导,用同轴电极针注射不同的眼外肌。
    用量
    1.眼睑及面肌痉挛 可按上述部位选择进行注射,每点起始量为2.5U/0.1ml。注射1周后有残存痉挛者可追加注射;病情复发者可作原量或加倍量(5.0U/0.1ml)注射。但1次注射总剂量应不高于55U,1月内使用总剂量不高于200U。
    2.斜视 对垂直肌和小于20三棱镜度的水平斜视,每条肌肉起始量为1.25~2.5U;对20~40三棱镜度的水平斜视,每条肌肉起始量为2.5U,对40~50三棱镜度的水平斜视,每条肌肉的起始量为2.5U。以后根据药物反应,酌情增至5.0U/次;对1个月或以上的持久性Ⅵ神经麻痹,可向内直肌注射1.25~2.5U。每条肌内注射容积应不高于5U。 对低矫者可作重复注射。对病情出现反复者可作不定期的增量或维持量注射。但每条肌肉最大用量不应超过0.1ml。
    对低矫者可作注射重复。对病情出现反复者,可作不定期的增量或维持量注射,但每次每条肌肉最大用量不应超过5U。
    制品稀释
    根据瓶、盒签实际标示的单位量,参照下表进行稀释,按需要选用不同稀释度。
    稀释时生理氯化钠溶液加量(ml)举例
 
稀释时生理氯化钠溶液加量(ml)举例
 
0.1ml稀释毒素含单位数 每安瓶标示量(单位)   
  50 100 120 150   
10.0 / 1.0 1.2 1.5   
5.0 1.0 2.0 2.4 3.0   
2.5 2.0 4.0 4.8 6.0   
1.25 4.0 8.0 9.6 12.0 
    加生理氯化钠溶液后轻轻振荡直至完全溶解。毒素稀释后立即使用,亦可置2~8℃冰箱于4小时内用完。残液、容器、注射用具等应消毒处理。
    [不良反应]
    1.在眼睑、面肌痉挛治疗中,少数病人可出现短暂的眼睑下垂、下睑后退、瞬目减少、睑裂闭合不全、面肌肌力减弱等,3~8周内自然恢复。
    2.在斜视治疗过程中,部分病人可出现短暂的、不同程度的眼睑下垂、垂直斜视和极个别的瞳孔散大,此与该毒素向邻近肌肉弥散有关,数周内自然恢复。
    [禁忌]
    过敏性体质者及对本品过敏者禁用。
    [注意事项]
    1.本品有剧毒,必须有专人保管、发放、登记造册,按规定适应症、规定剂量使用。使用本品者,特别是治疗斜视者应为受过专门训练人员。操作者应熟悉眼外肌的解剖位置,熟练掌握肌电放大器使用技术,并尽量做到准确、定量、慢注、减少渗漏。
    2.凡有发烧、急性传染病者缓用;心、肝、肺疾患、活动性肺结核、血液病患者及孕妇和12岁以下儿童慎用本品。
    3.氨基糖苷类抗菌素(如庆大霉素等)能加强肉毒毒素的作用,使用本品期间禁用上述抗生素。
    4.对大于50三棱镜度斜视、固定性斜视、外直肌无力的Duane’s综合症,手术过矫性斜视、慢性麻痹性斜视、慢性Ⅵ或第Ⅲ对颅神经麻痹、严重的肌肉纤维挛缩者疗效不佳或无效。
    5.应备有1∶1000肾上腺素,以备偶发过敏反应时急救用。患者在注射后应留院内短期观察。
    [孕妇及哺乳期妇女用药]
    尚不清楚。
    [药物相互作用]
    尚不清楚。
    [规格]
    肉毒毒素50~150U/ml/支
    [贮藏]
    -5 ~ -20℃保存。
    [有效期]3年
 

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