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23价肺炎球菌多糖疫苗使用说明
【药品名称】
通用名称:23价肺炎球菌多糖疫苗
商品名称:惠益康
英文名称:23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine
汉语拼音:Ershisan Jia Feiyan Qiujun Duotang Yimiao
【成分和性状】
本品系采用23种最广泛流行、最具侵袭性的血清型肺炎球菌,包括血清型1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F,经培养,提纯制成的多糖疫苗。成品为无色、透明的液体注射剂。含氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠,用苯酚作防腐剂。
【接种对象】
用于2岁以上的易感人群,尤其是以下重点人群:
(1)50岁以上者可作常规接种。
(2)患有可增加肺炎球菌感染性疾病危险的慢性疾病者,如心血管疾病、肺部疾患、肝及肾脏功能受损者。
(3)免疫缺陷病人,如脾切除者或是由镰状细胞性疾病及其它原因引起的脾功能障碍者。
(4)患有其它慢性疾病而可能感染肺炎球菌的高危人群(如酒精滥用)及并存如糖尿病、慢性脑脊髓液渗漏、免疫抑制等疾病患者,或是反复发作上呼吸道疾病,包括中耳炎、副鼻窦炎等疾病患者。
(5)何杰金氏病患者。
(6)群体接触密切者,如寄宿学校、养老院及其它相似场所的人群。
(7)具有发生流行性感冒并发症,特别是肺炎的高危人群。
(8)当疫苗中含有的某型肺炎球菌在社区人群中发生爆发流行时的高危人群。
【作用与用途】
23价肺炎球菌多糖疫苗由23种血清型肺炎球菌多糖抗原组成,能诱导机体产生体液免疫。对由23种最常见血清型引起的肺炎球菌感染性疾病产生保护,其免疫覆盖率占引起肺炎球菌感染血清型的90%。用于预防在疫苗中含有的肺炎球菌型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。本品不对疫苗中所含血清型以外的肺炎球菌型产生免疫作用。
【规格】
本品规格为每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含纯化的23种血清型肺炎球菌荚膜多糖各25μg。
【免疫程序和剂量】
上臂外侧三角肌皮下或肌内注射,每次注射0.5ml。
(1)何杰金氏病患者如需接种疫苗可在治疗开始前10天给予。如果进行放疗或化疗至少应在开始前14天给予,以产生最有效的抗体免疫应答。治疗开始前不足10天及治疗期间不主张免疫接种。 
(2)免疫缺陷病人,应于术前两周接种。
(3)脾切除者,每5年加强免疫一次,每次注射剂量0.5ml。
(4)对10岁以下脾切除或患有镰状细胞性贫血的儿童,应每隔3~5年加强免疫一次,每次注射0.5ml。
【不良反应】
(1)可能在注射部位出现暂时的疼痛、红肿、硬结和短暂的全身发热反应等轻微反应,一般均可自行缓解。必要时可给予对症治疗。
罕见的不良反应有头痛、不适、虚弱乏力、淋巴结炎、过敏性反应、血清病、关节痛、肌痛、 皮疹、荨麻疹。
对稳定的特发性血小板减少性紫癜的患者,会极偶然地在接种后的2至14天血小板减少复发,并可持续2周。
在接种肺炎球菌疫苗的人群中,也罕有神经系统异常的报道, 如感觉异常、急性神经根病变等,但与其因果关系尚未被证实。
(2)因对疫苗成分过敏而引起的急性反应,应注射1:1000的肾上腺素。
【禁忌】
对疫苗中任何成分过敏者禁用本品。
【注意事项】
(1)疫苗浑浊、有异物、管制抗生素玻璃瓶有裂纹、瓶塞松动、过期失效等,均不可使用。
(2)孕期和哺乳期妇女不应接种本品。
(3)本品禁用于静脉和皮内注射。
(4)本品可与其它疫苗,尤其是流感疫苗或属于免疫规划的疫苗进行联合接种,但应在不同部位进行。
(5)不应给2岁以下儿童使用本品。
(6)本疫苗用于正在进行免疫抑制治疗的病人,则血清中可能不出现所期望的抗体反应。
(7)有严重心脏和肺部疾病的病人使用本品时应极为慎重,严密监测全身不良反应的发生。
(8)任何发热性的呼吸系统疾病及一些活动性感染存在时,都应推迟本品的接种。除非医生认为不接种的危险更大。
【贮藏】
于2~8℃避光保存和运输
【包装】
 管制抗生素玻璃瓶、药用丁基橡胶瓶塞。1瓶/盒
【有效期】
 24个月
【执行标准】
《23价肺炎球菌多糖疫苗药品标准》WS4-(S-007)-2010Z
【批准文号】
 国药准字S20060029

 

 

 

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