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武汉生物制品研究所

含钙凝血活酶

Han Gai Lingxuehuomei

Calciferous Thromboplastin

本品是含氯化钙的凝血活酶冻干制品,供一期法凝血酶原时间测定用。

  1. 基本要求

1.1  设施与生产质量管理

符合现行版中国《药品生产质量管理规范》的要求。

1.2  原料及辅料

符合现行版《中华人民共和国药典》和国家批准的原辅材料质控标准的相关规定。

1.3  生产用水及生产用具

生产用的水源水符合国家饮用水标准,纯化水和注射用水符合现行版《中华人民共和国药典》的规定。生产用水的制备、贮存、分配和使用均符合现行版中国《药品生产质量管理规范》的要求。

直接用于生产的金属器具或玻璃器具等生产用具必须严格清洗和灭菌处理。

1.4 检定用HBsAg、HCV抗体、HIV-1/HIV-2抗体、梅毒试剂

使用经国家药品管理当局批准的试剂盒。

  1. 制造

2.1 原液

2.1.1 含糖钙溶液

用注射用水配制含10%蔗糖的0.05M氯化钙溶液。

  • 脑组织匀浆

分娩后48小时内死胎,取血样进行HBsAg、HCV抗体、HIV-1/HIV-2抗体、梅毒血清学检测,结果为阴性的死胎,取脑组织,剥去脑膜血管,洗净脑组织,用组织粉碎器捣碎成糊状匀浆,放-20℃以下冷冻保存。

  • 含钙凝血活酶制备

预温脑匀浆与糖钙液相混,置35~37℃2小时,使酶充分释放,同时加入1%硫柳汞至0.01%防腐,离心去沉淀,上清即为含钙凝血活酶原液。

2.2半成品

2.2.1 配制

2.2.1.1 取少量原液加入不同比例注射用水进行凝血酶原时间(PT)测定。

2.2.1.2 按PT值测定结果为9~12秒的原液和注射用水比例配制半成品,补加1%硫柳汞至0.01%,pH值调至6.0~7.0。

2.2.2半成品检定

按3.1项进行。

2.3成品

2.3.1 分批

2.3.1.1批号的编码顺序为“年  月  流水号”。年号写公历年号4位数,月份写2位数,流水号为2位数。

2.3.1.2

 分装前最后一道工序即由原液混合、配制、稀释为半成品时编制成品的批号。

2.3.2  分装及冻干

2.3.2.1 分装前加强核对,防止错批或混批。

2.3.2.2 全部分装过程中严格无菌操作。同一容器的制品应当日分装完毕。分装后应立即冻结。

2.3.2.3 制品的实际装量多于标签标示量,分装1ml者补加0.10 ml。

2.5.2.4 冻干全过程无菌操作,并有自动扫描记录。

2.5.3 规格

重溶后每支2ml。

2.5.4.1 冻干后制品,经质量保证部检定和综合

审评,对符合质量标准者发出包装通知单后,进行包装。

2.5.4.2 制品在包装前必须进行外观检查。凡制品颜色异常、有异物、封口不严或裂纹等全部剔除。

    2.5.4.3 制品包装标签及标签的内容、格式符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门的有关规定。

    2.5.4.4 包装前,按质量保证部发出的包装通知单所载有效期准备瓶签,瓶签上的字迹清楚。

    2.5.4.5 包装制品在25℃以下进行。

    2.5.4.6 每个最小包装盒内附有本制品的使用说明书。

    3 检定

    3.1 半成品检定

凝血酶原时间(PT)测定

用标准人血浆(本品种附录1)按本品种附录2测定,PT值在9~12秒者为合格。

3.2 成品检定

3.2.1 物理检查

3.2.1.1 外观

为微红色或微黄色疏松体,无干缩融化现象。

  1. 溶解时间

每安瓿加注射用水2.20ml后,在1分钟内完

全溶解,溶解后呈黄白色均匀的混悬液。

3.2.2 水分

不高于3.0% (现行版《中华人民共和国药典》三部附录ⅦD)。

3.2.3 pH值

6.0~7.0(现行版《中华人民共和国药典》三

部附录Ⅴ A)。

  • 凝血酶原时间

取3.2.1.2项溶液按本品种附录2检测,PT值为9~12秒。

4   保存,运输及有效期

于2~8避光保存及运输,自分装之日起有效期2年。

5   使用说明

6  附录1  标准血浆的制备及检定

 附录2  凝血酶原时间测定方法

 

含钙凝血活酶使用说明

 

药品名称

通用名称:含钙凝血活酶

英文名称:Calciferous Thromboplastin

汉语拼音:Han Gai Lingxuehuomei

【成分和性状】本品是含氯化钙的凝血活酶冻干制品。

【作用与用途】用于一期法凝血酶原时间测定,供术前检查、抗凝疗法监护、药物疗效观察及血液病和可引起出血的某些疾病(严重肝病,出血热等传染病和弥漫性血管内凝血等)的诊断和鉴别诊断用。

【规格】重溶后2ml(10次试验)/支

【使用方法】

(1) 本品每安瓿加蒸馏水2.20ml溶解,置37℃水浴中10分钟。

(2) 取小试管加入待检(或标准)血浆0.10ml,置37℃1~2分钟。

(3) 快速加入已预温的本品0.20ml,同时启动秒表,并立即充分摇匀,置37℃,仔细观察,当管内液体一旦出现凝固,立即停表,并记录凝固时间,此即为PT值(重复2~3次,取平均值)。

(4) 用本试剂测定正常人血浆的PT值范围为9~12秒。

【注意事项】

(1) PT值正常范围为9~12秒,仅3秒之差,试验条件必须严格控制,每步要仔细,准确,标准,否则结果可相差甚大。

(2) 整个试验保持在37℃水浴中进行操作观察。

(3) 观察时要将试管充分倾斜,使管内液体呈流动状。

(4) 作本试验时,用0.20ml加样器,或用0.20ml刻度吸管,以控制加液量和速度。

【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。

【包装】重溶后2ml(10次试验)/支、

10支/盒。

【有效期】2年。

【执行标准】本企业注册标准

批准文号】国药准字S10870005

生产企业

企业名称:武汉生物制品研究所

生产地址:武汉市武昌临江大道9号

邮政编码:430060

电话号码:027-88840477

传真号码:027-88913353

网    址:www.wibp.com.cn

 

 

 

附录标准血浆的制备及检定

 

  1. 标准血浆的制备

任取不同血型的经HBsAg,HCV抗体,HIV-1/HIV-2抗体,梅毒血清学检测为阴性,ALT值在正常范围内的健康人血浆30份,每份5.0ml,在一只血浆瓶内混合均匀,然后分装,每支装量1.0ml,立即置-20以下冷冻贮藏备用。自采血开始至血浆冻结的时间不得超过4小时。

  1. 检定

用复钙试验检定,其复钙时间在2分20秒~3分钟之间。

 

附录凝血酶原时间测定方法

 

供试品加等量注射用水稀释后,置35~37℃水浴中10分钟,取小试管加入标准血浆0.10ml,置37℃1~2分钟,快速加入已预温本品0.20ml,同时启动秒表,并立即充分摇匀,置37℃,仔细观察,当管内液体一旦出现凝固,立即停表,并记录凝固时间,此即为PT值(重复2~3次,取平均值)。PT值应为9~12秒。

也可用凝血酶原时间测定仪进行测定。

 

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