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RhD(IgM)血型定型试剂盒(单克隆抗体)说明书

【产品名称】

  通用名称:RhD(IgM)血型定型试剂盒(单克隆抗体)
  英文名称:RhD(IgM)Blood Grouping Kit(Monoclonal Antibody)

【包装规格】

10毫升/瓶

【预期用途】

用于献血员及临床标本RhD血型的常规检测。

【检验原理】

试验原理是应用血凝试验检红细胞抗原。RhD血型是由红细胞表面是存在或缺失D抗原确定。D抗原与细胞株BS226细胞产生的单克隆抗体发生特异性反应。

【主要组成成份】

    细胞株BS226细胞培养上清液,为IgM类免疫球蛋白单克隆抗体。

防腐剂为0.1%(w/v)叠氮钠。

【储存条件及有效期】

     2-8 ℃保存,有效期18个月。

【适用仪器】

     离心机,自动化血型检测仪。

【样本要求】

应该使用新鲜的、非溶血的标本,可以是未加抗凝剂的血液标本,或者是EDTA或枸橼酸抗凝的血液标本。必要时应用等渗盐水加入经过离心(1000×g,2分钟)的标本所制备的红细胞悬液。推荐在制备红细胞悬液前,洗涤红细胞两遍,或洗涤至上清清澈。严重高脂,黄疸或微生物污染的标本可能导致错误的检测结果。

【检验方法】

玻片或纸板法

一、快速试验

该实验应该在表面温度为40-50℃的观察箱上进行。

1. 在一块玻片或纸卡凹孔中滴1滴试剂。

2. 加1滴全血,混匀。

3. 轻摇薄片或纸卡,观察凝集结果。出现凝集为阳性,未出现凝集为阴性。判读结果应在2分钟内进行,否则会因为标本干涸而引起假阳性。

二、孵育后试验

1. 用等渗盐水配成5%-10%红细胞悬液或使用全血。

  1. 在玻片上滴1滴试剂,加1滴全血或红细胞悬液,混匀。

3. 将玻片置于湿盒中,避免标本干涸。

4. 20℃或37℃孵育20分钟。

5. 轻摇薄片,观察凝集结果。

    6. 出现凝集为阳性,未出现凝集为阴性。出现阴性,弱阳性或结果不清楚时进行试管法试验。

三、试管法

1. 用等渗盐水配成3%-5%待检红细胞悬液。

2. 在相应标记的试管中加1滴试剂和1滴红细胞悬液。

3. 1000rpm(150×g)离心2分钟或3000rpm(1000×g)离心20秒。

4. 轻轻振荡,悬浮沉积细胞,观察凝集结果。

5. 若反应为阴性、弱阳性或可疑,20℃孵育15分钟。

6. 1000rpm(150×g)离心2分钟或3000rpm(1000×g)离心20秒。

7. 轻轻振荡,悬浮沉积细胞,观察凝集结果。

8. 出现凝集为阳性,未出现凝集为阴性。应同时平行进行阳性和阴性对照试管试验。

【检验结果的解释】

判读结果

 

反应强度

凝集

4+

强反应,单一凝集块,无游离红细胞

3+

强反应,几个大的凝集块

2+

很多小的凝集块中混有大的凝集块,无游离红细胞

1+

在游离红细胞背景下有很多小的凝集块

+/-

肉眼可观察游离红细胞背景下小的凝集块,光镜下可观察到很多小的红细胞凝集块

-

均匀分布的红细胞悬液,不能观察到凝集的红细胞

如果凝集块被轻轻摇动即分散,则判读为阴性。

【检验方法的局限性】

应用本试剂抗-D(Rh1)226检测DVI类细胞,不出现凝集。

【产品性能指标】

效价、亲和力、特异性符合检定标准。

【注意事项】

  1. 如果应用本试剂抗-D(Rh1)226检测红细胞,出现阴性或弱阳性需进一步检测D弱型(Dweak)或D变异性(Dvariant)抗原时,应用其他适当的试剂进行间接抗球蛋白试验检测。推荐应用试管法检测弱抗原。

2. 试剂出现浑浊可能是细菌污染,该试剂必须丢弃。

3. 自动化血型检测的机器有很多,应用本试剂抗-D(Rh1)226血型定性试剂盒(单克隆抗体)进行自动化血型检测时,按照各自动化机器的使用说明书操作

4. 本品仅用于体外诊断。

【参考文献】

     1. Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie), Gesamtnovelle 2005, Deutscher Ärzte-Verlag Köln.

     2. Technical Manual, 15th edition, Section 1, American Association of   Blood Banks.

【生产企业】

企业名称:     Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH

【医疗器械注册证书编号】

【产品标准编号】

【说明书批准及修改日期】

 

 

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