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【产品名称】

     通用名:凝聚胺检测试剂盒

     英文名:Polybrene  Kit

【包装规格】100 Tests

【预期用途】用于交叉配血、抗体的筛检及鉴定。

【检验原理】

凝聚胺是一种多价阳离子氨基聚合物,它可以引起红细胞的可逆性凝集。低离子介质促进红细胞与相应抗体的结合后,在凝聚胺作用下,红细胞发生凝集,加入再悬液后,如果存在不完全抗体,细胞将不会散开,发生不可逆凝集,表明交叉配血不合或存在不完全抗体;反之凝集的细胞将均匀散开,表明交叉配血相合或不存在不完全抗体。

【主要组成成份】

1、  凝聚胺溶液(0.5%凝聚胺、0.9%氯化钠)                    10ml×1

2、  低离子介质(5%葡萄糖、0.2%乙二胺四乙酸二钠)                 10ml×2

3、  再悬液(3.5%柠檬酸三钠、2%葡萄糖)                            10ml×1

4、  阳性对照(效价为16的IgG型抗D试剂)                          1ml×1

【储存条件及有效期】2-8℃储运,自成品检定合格之日起,有效期为12个月。

试剂开封后2-8℃保存,自开封之日起3个月内使用。

 

 

g/r

【适用仪器】离心机

 

        离心力和离心转数的换算公式为:rpm=299    (r为离心半径,单位:cm)。

【样本要求】

  1. 交叉配血:静脉抗凝全血,抗凝剂为EDTA.Na2、柠檬酸等,2-8℃保存48小时。
  2. 抗体筛检:采集静脉血于血清分离管中,2000rpm,离心5分钟,收集血清。采集静脉血于抗凝管中,2000rpm,离心5分钟,收集血浆,抗凝剂为EDTA.Na2、柠檬酸等,2-8℃保存48小时,或-20℃保存12个月。不能用于发生溶血、黄疸及高脂的样本检测。

【检验方法】

    操作前,将所有试剂平衡至室温。

 一、交叉配血试验

     1、标识:取试管2支,分别标明主、次侧管;另取试管2支,分别标明阳性、阴性对照管。

     2、加样:主侧管加受血者血浆100ul(2滴)、献血者红细胞(3-5%)50ul(1滴)、低离子介质200ul(4滴);次侧管加献血者血浆100ul(2滴)、受血者红细胞(3 - 5%)50ul(1滴)、低离子介质200ul(4滴);阳性对照管加阳性对照100ul(2滴)、O型RhD+红细胞(3-5%)50ul(1滴)、低离子介质200ul(4滴);阴性对照管加生理盐水100ul(2滴)、O型RhD+红细胞(3-5%)50ul(1滴)、低离子介质200ul(4滴)。

     3、孵育:将上述两管混合后置室温1分钟。

     4、离心:以3000rpm (1000×g),离心10秒,轻摇试管,观察红细胞是否凝集。如果凝集,说明配血不合;如果无凝集,继续以下操作步骤。

5、试剂:每管加凝聚胺溶液100ul(2滴),混合后置室温15秒。

     6、离心:以3000rpm (1000×g),离心10秒,彻底弃上清。

     7、观察:轻摇试管,在所有管均凝集情况下,进行下一步操作。

     8、再悬:每管加再悬液100ul(2滴),轻摇试管。

     9、判读:观察红细胞是否凝集。

二、抗体筛检及鉴定

     1、标识:取试管3支(以筛检及谱细胞数确定试管支数),分别标明筛检Ⅰ、筛检Ⅱ、筛检Ⅲ;另取试管2支,分别标明阳性、阴性对照管。

     2、加样:每管分别加入相应的筛检红细胞50ul(1滴)、待检样本(血清或血浆)100ul(2滴)、低离子介质200ul(4滴);阳性对照管加阳性对照100ul(2滴)、O型RhD+红细胞(3-5%)50ul(1滴)、低离子介质200ul(4滴);阴性对照管加生理盐水100ul(2滴)、O型RhD+红细胞(3-5%)50ul(1滴)、低离子介质200ul(4滴)。

     3、孵育:混合后置于室温1分钟。

     4、离心:以3000rpm (1000×g),离心10秒,轻摇试管,观察红细胞是否凝集。如果凝集,说明存在完全抗体;如果不凝集,继续以下操作步骤。

5、试剂:每管加凝聚胺溶液100ul(2滴),混合后室温静置15秒。

     6、离心:以3000rpm (1000×g),离心10秒,彻底弃上清。

     7、观察:轻摇试管,在所有管均凝集情况下,进行下一步操作。

     8、再悬:每管加再悬液100ul(2滴),轻摇试管。

     9、判读:观察红细胞是否凝集。

【检验结果解释】

    在阴阳性对照均成立的条件下判读结果,阴阳性对照管在第4步均不出现凝集;在第9步阳性对照管出现凝集,阴性对照管不出现凝集。

    一、交叉配血试验

如果主侧及次侧管在第4步均不出现凝集或第9步凝集均消散,表明受者与献者交叉配血相合;如果主侧及次侧管在第4步或第9步出现一管或两管均凝集,表明受者与献者交叉配血不合。

    二、抗体筛检

     如果标明筛检Ⅰ、筛检Ⅱ、筛检Ⅲ管第4步不出现凝集或第9步凝集消散,表明待检样本(血清或血浆)中不含有红细胞抗体;反之则表明待检样本(血清或血浆)中含有红细胞的完全或不完全抗体。

【检测方法的局限性】

1、不适用于血源筛查

2、对出现弱凝集的标本,应进行抗人球蛋白试验,并以后者试验结果为准。

    3、该试剂盒不适用于Kell 系统抗体的检测。

【产品性能指标】

     该试剂盒的灵敏度不低于试管法抗人球蛋白试验。

【注意事项】

    1、本品仅用于体外诊断。

    2、凝聚胺溶液避光保存。

    3、检验方法中步骤7 结果应该皆为凝集。如果不凝集,应考虑是否操作有误或试剂失效等原因。

    4、做试剂质控检测时,应用惰性AB血清或盐水加Rh阳性红细胞做阴性对照,用人血抗D加RhD阳性红细胞做阳性对照,也可用试管法抗人球蛋白试验做对照试验。

    5、使用肝素抗凝全血配血需多加2滴凝聚胺溶液,以中和肝素。

    6、试剂如出现沉淀或混浊,表明可能污染,不能继续使用。

    7、所用的试剂及样本应视为具有潜在危险性,应按医疗垃圾处理。

【参考文献】AABB Technical Manual, 13th edition

【生产企业】

名称:长春博德生物技术有限责任公司

 

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