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【产品名称】
通用名称:宋内氏志贺氏菌多价诊断血清
英文名称:Diagnostic Sera for Shigella Sonnei
【产品名称】
通用名称:肠道致病性大肠艾希氏菌属诊断血清
英文名称:Diagnostic Sera for Entero-pathogenic Escherichia coli
【包装规格】
1ml(15种)
【预期用途】
本品系以死菌或活菌菌液分别或混合免疫家兔,经吸收除去非特异性凝集素制成具有一定特异性的血清。供诊断肠道致病性大肠艾希氏菌用。
【检验原理】
凝集法。
【主要组成成份】
OK单价血清:O26︰K60(B6)  ;O44︰K74(L)  ;  O55︰K59(B5)  ; O86︰K61(B7)  ;       O111︰K58(B4)   ;O114︰K90(B)   ;O119︰K69(B14)   ; O124︰K72(B17)   ;     O125︰K70(B15)   ;0126︰K71(B16)    ;O127a︰k63( B8)    ;O128︰k67(  B12)    ;
OK多价1,包括:(O55︰K59(B5) ;O86︰K61(B7);O111︰K58(B4) ;O127a︰k63(  B8));
OK多价2,包括:(O26︰K60(B6)   ;O125︰K70(B15)  ;  0126︰K71(B16)  ;  O128︰k67(      B12) );
OK多价3,包括:(O44︰K74(L)  ; O114︰K90(B)  ;O119︰K69(B14)  ; O124︰K72(B17))。
【储存条件及有效期】
于2~8℃避光保存、防止冷冻;有效期1.5年。
【样本要求】
采集的样本应立即接种于培养基,不能立即接种时,应将样本保存在适宜培养基并尽快送往检验室。样本经分离培养后,挑取疑似致病性大肠艾希氏菌与本血清做凝集试验。
【检验方法】
1.用鉴别培养基由粪便或其他材料分离的疑似大肠菌纯培养物,先与OK多价血清做玻片凝集试验,阳性时,再以所属的OK单价血清按上法于原处取培养物做凝集试验,以确定菌群。
    2.如与某个OK单价血清凝集,再以该血清与3个以上菌落做凝集试验,阳性时,选强凝集的菌落移种到三糖铁培养基上,经35~37℃培养18~20小时后,观察结果,并制成浓厚菌液,于100℃水浴中加热30分钟,再与相应的OK单价血清或O单价血清做玻片凝集试验,如仍为阳性反应,同时与大肠菌的生化反应相符,即可做出初步诊断。
    3.用接种环于洁净玻片上滴加1~2滴血清,然后取少量被检菌与血清混匀,轻轻摇动玻片,于1分钟内呈现明显凝集者为阳性;呈均匀浑浊者为阴性。试验应以生理氯化钠溶液作对照。
【参考值(参考范围)】
1分钟内呈现明显凝集者为阳性;呈均匀浑浊者为阴性。
【检验结果的解释】
凡生化反应符合肠道致病性大肠艾希氏菌者,再通过血清学试验可做出相应诊断;若出现生化反应初步鉴定为疑似致病性大肠艾希氏菌而与血清学试验不一致时,可采取其他方法综合做出判定。
【检验方法的局限性】
此检验方法仅作为可疑致病性大肠艾希氏菌的辅助诊断。
【产品性能指标】
玻片凝集试验
检定O血清时,用100℃加热30分钟的浓厚菌液;检定OK血清时,用活菌及100℃加热30分钟的浓厚菌液;血清应与免疫在1分钟内呈明显凝集(+++以上),至少在3分钟内与其他型肠道致病性大肠艾希氏菌、大肠艾希氏菌O1~25群代表株,与免疫菌H抗原相同的异型菌株以及含有a抗原的菌种不出现凝集。
定量凝集试验
将2倍系列稀释的血清与免疫菌制成的含菌约8.0×108/ml菌液(测定O凝集素效价时,用100℃加热30分钟的菌液;测定K凝集素效价时,用新灭活或酒精-丙酮处理的菌液)等量混合,置35~37℃16~20小时后观察结果,血清效价应符合以下要求:
O单价血清                                               ≥1:640
OK单价血清K                                            ≥1:160
OK单价血清O                                            ≥1:320
OK多价血清与免疫菌种做玻片凝集试验,应在1分钟内呈明显凝集反应(+++)。
【注意事项】
1.本品仅用于体外诊断。
2.本品直接用于凝集试剂,使用时不必再做稀释。
3.使用剩余的血清请盖好瓶塞后置2~8℃避光保存,防止冷冻,在有效期内可继续使用;若血清出现混浊或沉淀时,则不能用于凝集试验。
4.使用者对可疑菌进行凝集试验时,建议在具有相应安全防护的操作条件下进行,以防造成感染或污染。
【参考文献】
1.体外诊断试剂说明书编写指导原则(国食药监械[2007]240号)
2.《中国生物制品规程》2000年版
【生产企业】
企业名称:兰州生物制品研究所 
地    址:兰州市城关区盐场路888号
邮政编码:730046
联系电话:0931-8316435 
传    真:0931-8342047
网    址:www.vacmic.com
【医疗器械生产企业许可证编号】
甘食药监械生产许20070006号
【医疗器械注册证书编号】
国食药监械(准)字2009第3400453号
【产品标准编号】
YZB/国 0318-2009
【说明书批准及修改日期】
批准日期:2009.06.25
修改日期:/

 

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