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【产品名称】
通用名称:宋内氏志贺氏菌多价诊断血清
英文名称:Diagnostic Sera for Shigella Sonnei
【包装规格】
1ml
【预期用途】
本品系以宋内氏志贺氏菌死菌菌液免疫家兔,并经吸收除去属内非特异性凝集素制成的特异性血清。供诊断宋内氏志贺氏菌用。
【检验原理】
凝集法。
【主要组成成份】
宋内氏志贺氏菌诊断血清。
【储存条件及有效期】
于2~8℃避光保存、防止冷冻;有效期2年。
【样本要求】
采集的样本应立即接种于培养基,不能立即接种时,应将样本保存在适宜培养基中,并尽快送往检验室。样本经分离培养后,经初步生化检查,疑似志贺氏菌属的菌株。
【检验方法】
本品供玻片凝集试验用。
玻片凝集试验:用毛细管或铂金环于洁净玻片上滴1~2滴血清,然后取少量被检菌苔与血清混匀,轻轻摇动玻片,于1分钟内呈现明显凝集者为阳性,呈均匀混浊者为阴性。试验应以生理氯化钠溶液作对照。
【参考值(参考范围)】
1分钟内凝集强度达到一个“+”以上者为阳性;呈均匀混浊者为阴性。
【检验结果的解释】
阳性:该样本为宋内氏志贺氏菌。
【检验方法的局限性】
此检验方法仅做为可疑样本的初步诊断。
【产品性能指标】
 玻片凝集试验
应与免疫菌种及含有相应抗原的菌种迅速出现明显凝集(不超过1分钟,强度在++以上),与不含有相应抗原的菌种及含有α抗原的菌种至少在3分钟内不出现凝集。
定量凝集试验
    将2倍系列稀释的血清与用免疫菌制成的甲醛溶液灭活的菌液(含菌8.0×108/ml)等量混合,于35~37℃放置16~20小时观察结果,特异凝集素效价应达到以下要求:
 宋内氏志贺氏菌血清应不低于1:640倍稀释。
【注意事项】
1.本品仅用于体外诊断。
2.本品直接用于凝集试验,使用时不必再做稀释。
3.使用剩余的血清请盖好瓶塞后置2~8℃避光保存,防止冷冻,在有效期内可继续使用;若血清出现混浊或沉淀时,则不能用于凝集试验。
4.使用者对可疑菌进行凝集试验时,建议在具有相应安全防护的操作条件下进行,以防造成感染或污染。
【参考文献】
1.体外诊断试剂说明书编写指导原则(国食药监械[2007]240号)
2.《中国生物制品规程》2000年版


【生产企业】
企业名称:兰州生物制品研究所 
地    址:兰州市城关区盐场路888号
邮政编码:730046
联系电话:0931-8316435 
传    真:0931-8342047
网    址:www.vacmic.com
【医疗器械生产企业许可证编号】
甘食药监械生产许20070006号
【医疗器械注册证书编号】
国食药监械(准)字2009第3400445号
【产品标准编号】
YZB/国 0316-2009
【说明书批准及修改日期】
批准日期:2009.06.25
修改日期:/


 

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