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当前位置: 首页 > 产品与服务 > 鲍氏志贺氏菌属多价诊断血清

 

【产品名称】

通用名称:鲍氏志贺氏菌多价诊断血清

英文名称:Diagnostic Sera for Shigella Boydit

【包装规格】

1ml

【预期用途】

本品系以死菌菌液混合免疫家兔,并经吸收除去属内非特异性凝集素制成的特异性血清。供志贺氏菌属分群用。

【检验原理】

凝集法。

【主要组成成份】

鲍氏志贺氏菌多价血清(鲍氏志贺氏菌1型、鲍氏志贺氏菌2型、鲍氏志贺氏菌3型、鲍氏志贺氏菌4型、鲍氏志贺氏菌5型、鲍氏志贺氏菌6型血清)

【储存条件及有效期】

于2~8℃避光保存、防止冷冻;有效期2年。

【样本要求】

采集的样本应立即接种于培养基,不能立即接种时,应将样本保存在适宜培养基中,并尽快送往检验室。样本经分离培养后,经初步生化检查,疑似志贺氏菌属的菌株。

【检验方法】

本品供玻片凝集试验用。

玻片凝集试验:用毛细管或铂金环于洁净玻片上滴1~2滴血清,然后取少量被检菌苔与血清混匀,轻轻摇动玻片,于1分钟内呈现明显凝集者为阳性,呈均匀混浊者为阴性。试验应以生理氯化钠溶液作对照。

【参考值(参考范围)】

1分钟内凝集强度达到一个“+”以上者为阳性;呈均匀混浊者为阴性。

【检验结果的解释】

阳性:该样本为鲍氏志贺氏菌群群内菌株。

【检验方法的局限性】

此检验方法仅作为可疑样本的初步诊断。

【产品性能指标】

玻片凝集试验

应与免疫菌种及含有相应抗原的菌种迅速出现明显凝集(不超过1分钟,强度在++以上),与不含有相应抗原的菌种及含有α抗原的菌种至少在3分钟内不出现凝集。

定量凝集试验

    将2倍系列稀释的血清与用免疫菌制成的甲醛溶液灭活的菌液(含菌8.0×108/ml)等量混合,于35~37℃放置16~20小时观察结果,特异凝集素效价应达到以下要求:

鲍氏志贺氏菌多价血清应不低于1:160倍稀释。

【注意事项】

1.本品仅用于体外诊断。

2.本品直接用于凝集试验,使用时不必再做稀释。

3.使用剩余的血清请盖好瓶塞后置2~8℃避光保存,防止冷冻,在有效期内可继续使用;若血清出现混浊或沉淀时,则不能用于凝集试验。

4.使用者对可疑菌进行凝集试验时,建议在具有相应安全防护的操作条件下进行,以防造成感染或污染。

【参考文献】

1.体外诊断试剂说明书编写指导原则(国食药监械[2007]240号)

2.《中国生物制品规程》2000年版

 

 

【生产企业】

企业名称:兰州生物制品研究所 

地    址:兰州市城关区盐场路888号

邮政编码:730046

联系电话:0931-8316435 

传    真:0931-8342047

网    址:www.vacmic.com

【医疗器械生产企业许可证编号】

甘食药监械生产许20070006号

【医疗器械注册证书编号】

国食药监械(准)字2009第3400674号

【产品标准编号】

YZB/国0389-2009

【说明书批准及修改日期】

批准日期:2009.09.04

 

 

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