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【产品名称】
通用名称:Ο1群霍乱弧菌诊断血清
英文名称:Diagnostic Sera for Group Ο1 Vibrio Cholera
【包装规格】
1ml
【预期用途】
Ο多价血清专供诊断古典型及EL Tor型Ο1群霍乱弧菌用;小川、稻叶型专供已确定为古典型及EL Tor型Ο1群霍乱弧菌的菌株分型用。
【检验原理】
凝集法。
【主要组成成份】
Ο1群霍乱弧菌Ο多价血清、Ο1群霍乱弧菌小川型血清及Ο1群霍乱弧菌稻叶型血清。
【储存条件及有效期】
于2~8℃避光保存、防止冷冻;有效期2年。
 【样本要求】
采集的样本应立即接种于培养基,不能立即接种时,应将样本保存在碱性蛋白胨水或其他适宜培养基中,并尽快送往检验室。样本经分离培养后,挑取可疑菌落与Ο1群霍乱弧菌诊断血清做凝集试验。
【检验方法】
本品供玻片和定量凝集试验用。
玻片凝集试验:用毛细管或接种环于洁净玻片上滴1~2滴血清,然后取少量被检菌苔与血清混匀,轻轻摇动玻片,1分钟内呈现明显凝集者为阳性,3分钟时仍呈均匀混浊者为阴性,同时应以生理氯化钠溶液做对照试验。
定量凝集试验:将被检菌用0.2%甲醛生理盐水制成含菌1.8×109/ml的菌液,与2倍系列稀释的血清等量混合,摇匀后放置35~37℃过夜,观察结果,古典型及E1 Tor型霍乱弧菌的凝集效价应到达血清效价之半。
【参考值(参考范围)】
1分钟内凝集强度达到一个“+”以上者为阳性;3分钟时仍呈均匀混浊者为阴性。
【检验结果的解释】
凡被检菌疑为古典型及E1 Tor型霍乱弧菌者,应为革兰氏阴性弧菌,分解蔗糖、甘露糖、不分解阿拉伯糖,结合血清学检查结果可以作出古典型及E1 Tor型霍乱弧菌小川型及稻叶型的诊断。
【检验方法的局限性】
此检验方法仅作为可疑样本的辅助诊断。
【产品性能指标】
玻片凝集试验
 霍乱弧菌O多价血清于1:20稀释时,应与小川型及稻叶型的古典型及El Tor型霍乱弧菌在1分钟内呈明显凝集(++以上),与8株非O1群霍乱弧菌至少在3分钟内不出现凝集。小川型血清1:20稀释、稻叶型血清1:10稀释时与本型菌在1分钟内呈明显凝集(++以上),与异型菌至少在3分钟内不出现凝集(检定用菌种见附录)。
定量凝集试验
血清用生理氯化钠溶液作2倍系列稀释,与含菌1.8×109/ml的菌液等量混合,置37℃过夜,观察结果,霍乱弧菌O多价血清与免疫菌凝集效价应不低于1:1280倍稀释,与同型异株菌的凝集效价应不低于1:640倍稀释。血清1:40稀释时与8株非O1群霍乱弧菌呈阴性反应。小川型血清与3株本型菌凝集效价应不低于1:1280倍稀释,血清1:20稀释时与3株异型菌呈阴性反应。稻叶型血清与3株本型菌凝集效价应不低于1:160倍稀释,血清1:10稀释时与3株异型菌呈阴性反应。
【注意事项】
1.本品仅用于体外诊断。
2.本品直接用于凝集试验,使用时不必再做稀释。
3.由于分型血清在制造过程中不进行非特异凝集素吸收,因此,不能单独依靠该菌与小川型或稻叶型血清呈阳性凝集反应而判断结果,以免出现假阳性,同样,亦不能将小川型及稻叶型血清混合当作霍乱弧菌Ο多价血清使用。
4.使用剩余的血清请盖好瓶塞后置2~8℃避光保存,防止冷冻,在有效期内可继续使用;若血清出现混浊或沉淀时,则不能用于凝集试验。
5.使用者对可疑菌进行凝集试验时,建议在具有相应安全防护的操作条件下进行,以防造成感染或污染。
【参考文献】
1.体外诊断试剂说明书编写指导原则(国食药监械[2007]240号)
2.《中国生物制品规程》2000年版
【生产企业】
企业名称:兰州生物制品研究所 
地    址:兰州市城关区盐场路888号
邮政编码:730046
联系电话:0931-8316435 
传    真:0931-8342047
网    址:www.vacmic.com
【医疗器械生产企业许可证编号】
甘食药监械生产许20070006号
【医疗器械注册证书编号】
国食药监械(准)字2009第3400443号
【产品标准编号】
YZB/国 0314-2009
【说明书批准及修改日期】
批准日期:2009.06.25
修改日期:/

 

 

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