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当前位置: 首页 > 产品与服务 > 人类免疫缺陷病毒(HIV-1/2)抗体诊断试剂盒(

        【产品名称】
  通用名称:人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

汉语拼音:Renlei Mianyi Quexian Bingdu Kangti Zhenduan Shijihe(Meilianmianyifa)
  英文名称: Diagnostic Kit for Antibody to Human Immunodeficiency Virus (ELISA)
  【包装规格】

96人份/盒
  【预期用途】

本品系用人类免疫缺陷病毒“1”型和“2”型( HIV-1/ HIV-2 )抗原包被的微孔板和HIV-1/ HIV-2抗原酶标记物及其他试剂制成,应用双抗原夹心酶联免疫法原理检测人血清或血浆中的HIV-1和HIV-2抗体。用于血液的筛查和临床人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。

       【检验原理】

双抗原夹心法原理(ELISA)。

       【主要组成成份】

 

组份名称

数量

组成成份

(1)包被反应板(96孔)

1块

HIV-1/2 抗原包被的微孔板

(2)酶结合物(测抗-HIV用)

6ml×1瓶

HRP标记的HIV-1/2 抗原

(3)HIV-1型阳性对照

1ml×1瓶

HIV抗体阳性的人血清或血浆

(4)HIV-2型阳性对照

1ml×1瓶

HIV-2型抗体阳性的动物血清

(5)阴性对照

1ml×1瓶

HIV抗体阴性的人血清或血浆

(6)显色剂A  

6ml×1瓶

双氧水

(7)显色剂B

6ml×1瓶

四甲基联苯胺

(8)浓缩洗液(使用时20×稀释)

50ml×1瓶

磷酸盐缓冲液

(9)终止液

6ml×1瓶

硫酸

(10) 封板薄膜

2张

/

(11)说明书

1份

 

        【储存条件及有效期】

于2~8℃避光保存.自包装之日起有效期为12个月。
  【适用仪器】

移液器、洗板机、温育箱及酶标仪。
  【样本要求】

用于检测的样本应是未污染的血清或血浆样品。
  【检验方法】

1.配液:将酶标洗液用蒸馏水20倍稀释备用。

2.编号:将样品对反应板按序编号,同时设阴性对照3孔,HIV-1/HIV-2型阳性对照各2孔及空白对照1孔。

3.加样:分别在相应孔中加入待检样品、阴阳性对照各1滴(50µl)。

4.温育:用封板膜封板后,放置37℃温育60分钟。

5.洗板:揭去封板膜,甩去板中液体,将稀释好的酶标洗液注入板孔中,放置约1分钟,甩去洗液并在纸上拍干。如此反复操作5次。使用洗板机洗涤应设定60秒浸泡时间。

6.加酶:每孔加入酶结合物2滴(100µl),空白对照孔除外。

7.温育:用封板膜封板后,放置37℃温育30分钟。

8.洗板:操作同步骤5。

9.显色:每孔加显色剂A、B各1滴(50μl),震荡混匀,37℃避光显色30分钟。

10.测定:每孔加终止液1滴(50μl),震荡混匀,用空白对照孔调零,于450nm处测定各孔A值。

【参考值(参考范围)】

采用比色计数法在450nm波长测定各孔吸光值(A值)。

    1.阴性对照A均值若小于0.06按0.06计算。

 2.临界值(Cutoff值)的设定:

   Cutoff值=0.13+阴性对照A均值

样品A值≥Cutoff值判为HIV抗体反应性;样品A值<Cutoff值判为阴性。

初次试验判为阳性的样品,须重新取样进行双孔复试,复试两孔均为阳性或其中1孔为阳性,应判定为阳性样品。复试阳性样品送确认实验室做确认试验。

         【检验结果的解释】

检验结果呈阳性的样本,表明提供者的人类免疫缺陷病毒抗体为阳性。

【检验方法的局限性】

本试剂盒只适用于人血清或血浆的检测。

【产品性能指标】

阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量、精密性等用国家参考品进行检定,符合要求。

【注意事项】

1.本试剂的使用单位必须是经当地卫生行政部门批准的HIV初筛实验室。

2.整个HIV检测必须符合《全国艾滋病检测工作规范》,严格防止交叉感染。操作时必须戴手套、穿工作衣,严格建全和执行消毒隔离制度。

3.待检样品和试验用其它试剂须用加液器加注,并定期校对其准确性。

4.试剂盒应置2-8℃中避光保存,在盒签标明的有效期内使用。

5.洗液若出现结晶,可置37℃使之溶解。洗液稀释后,保存于2-8℃一周内使用。

6.用于检测的样品应保持新鲜,未染菌。血球过多的标本应离心去除血球后再检测。

7.从冷藏环境中取出的试剂盒应置室温平衡半小时后方可使用。预包被板条如果未用完须放入有干燥剂的密封袋中2-8℃保存。

8.终止后须在10分钟内完成读数。

9.严格控制反应时间和温度。

10.洗涤液配制必须准确,洗涤必须充分。

11.操作应按说明书严格进行,不同批号的试剂不可混用。

12.所有样品和废弃物均应按传染源处理。应经121℃高压蒸汽灭菌30分钟后废弃。终止液为2M硫酸,使用时必须注意安全。

13. 显色时必须先加底物A后加底物B,以免显色过低。

14. 由于受ELISA反应原理的限制,本试剂检测阴性并不排除HIV感染的可能。检测的阳性结果必须结合临床信息进行分析。

【参考文献】

1. 体外诊断试剂说明书编写指导原则

    2.《中华人民共和国药典》2010年版三部

【生产企业】

企业名称:兰州生物制品研究所 

    生产地址:兰州市城关区盐场路888号

    电话号码:(0931)8340311

传真号码:(0931)8343199

邮政编码:730046

    网    址:www.vacmic.com

    【执行标准】《中华人民共和国药典》2010年版 三部

   【批准文号】国药准字S20020065

   【说明书批准及修改日期】

批准日期:

修改日期:

 

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