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【产品名称】
  通用名称:乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
汉语拼音:Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangyuan Zhenduan Shijihe
(Meilianmianyifa)
英文名称:Diagnostic Kit for Hepatitis B Virus Surface Antigen (ELISA)
  【包装规格】
96人份/盒
  【预期用途】
本品系用乙型肝炎病毒表面抗体(抗-HBs)包被的微孔板和酶标记抗-HBs及其他试剂制成,应用双抗体夹心酶联免疫法原理检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。用于血液的筛查和临床乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
【检验原理】
双抗体夹心法原理(ELISA)。
【主要组成成份】
组份名称 数量 组成成份
(1)包被反应板(96孔) 1块 抗-HBs包被的微孔板
(2)酶结合物(测HBsAg用) 6ml×1瓶 HRP标记的抗-HBs
(3)阳性对照   1ml×1瓶 HBsAg阳性的人血清或血浆
(4)阴性对照 1ml×1瓶 HBsAg阴性的人血清或血浆
(5)底物A    6ml×1瓶 双氧水
(6)底物B 6ml×1瓶 四甲基联苯胺
(7)酶标洗液(使用时20×稀释) 50ml×1瓶 磷酸盐缓冲液
(8)终止液 6ml×1瓶 硫酸
(9)说明书 1份 /
(10)封板薄膜 2张 /
【储存条件及有效期】
于2~8℃避光保存。自包装之日起有效期为12个月。
  【适用仪器】
移液器、洗板机、温育箱及酶标仪。
  【样本要求】
用于检测的样本应是未污染的血清或血浆样品。
  【检验方法】
1.配液:将酶标洗液用蒸馏水20倍稀释备用。
2.编号:将样品对反应板按序编号,同时设阴性对照2孔,阳性对照3孔及空白对照1孔。
3.加样:分别在相应孔中加入待测样品50µl或阴阳性对照1滴(50µl)。
4.温育:用封板膜封板后,放置37℃温育60分钟。
5.洗板:揭去封板膜,甩去板中液体,将稀释好的酶标洗液注入板孔中,放置约1分钟,甩去洗液并在纸上拍干。如此反复操作5次。使用洗板机洗涤应设定60秒浸泡时间。
6.加酶:每孔加入酶结合物1滴(50µl),空白对照孔除外。
7.温育:用封板膜封板后,放置37℃温育30分钟。
8.洗板:操作同步骤5。
9.显色:每孔加底物A、B各1滴(50μl),震荡混匀,37℃避光显色30分钟。
10.测定:每孔加终止液1滴(50μl),震荡混匀,用空白对照孔调零,于450nm测定各孔A值。
【【参考值(参考范围)】
采用比色计数法在450nm波长测定各孔吸光值(A值)。
检品孔A值(S) ≥2.1者为阳性,否则为阴性
阴性对照A均值( )

1.(阴性对照孔A均值低于0.05时,以0.05计算)
2. 阳性对照A值(P)>0.5实验成立。
【检验结果的解释】
检验结果呈阳性的样本,表明提供者的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)为阳性。
【检验方法的局限性】
本试剂盒只适用于人血清或血浆的检测。
【产品性能指标】
阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量、精密性等用国家参考品进行检定,符合要求。
【注意事项】
1.使用前试剂应摇匀,并弃去1-2滴后垂直滴加。
2.试剂盒应置2-8℃中避光保存,在盒签标明的有效期内使用。
3.洗液若出现结晶,可置37℃使之溶解。
4.血球过多的标本应离心去除血球后再检测。
5.从冷藏环境中取出的试剂盒应置室温平衡半小时后方可使用。
6.终止后须在10分钟内完成读数。
7.严格控制反应时间和温度。
8.洗涤液配制必须准确,洗涤必须充分。
9.操作应按说明书严格进行,不同批号的试剂不可混用。
10.所有样品和废弃物均应按传染源处理。终止液为2M硫酸,使用时必须注意安全。
11. 显色时必须先加底物A后加底物B,以免显色过低。
12. 由于受ELISA反应原理的限制,本试剂检测阴性并不排除HBV感染的可能。检测的阳性结果必须结合临床信息进行分析。
【参考文献】
1. 体外诊断试剂说明书编写指导原则
2.《中华人民共和国药典》2010年版 三部
【生产企业】
企业名称:兰州生物制品研究所 
    生产地址:兰州市城关区盐场路888号
    电话号码:(0931)8340311
传真号码:(0931)8343199
邮政编码:730046
    网    址:www.vacmic.com
【执行标准】《中华人民共和国药典》2010年版 三部
【批准文号】国药准字S10910041
【说明书批准及修改日期】
批准日期:
修改日期:

 

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