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当前位置: 首页 > 产品与服务 > 轮状病毒诊断试剂盒(酶联免疫法)

 

【产品名称】
  通用名称:轮状病毒诊断试剂盒(酶联免疫法)
  英文名称: Diagnostic Kit for Rotavirus(ELISA)
  【包装规格】
48人份/盒
  【预期用途】
本品系用两种轮状病毒A群株单克隆抗体分别包被的微孔板和酶标记轮状病毒的单抗以及其它试剂组成,应用双抗体夹心法原理(ELISA),检测轮状病毒培养物及人粪便中的轮状病毒。
【检验原理】
双抗体夹心法原理(ELISA)。
【主要组成成份】
组份名称 48人份/盒 组成成份
(1)包被反应板    48孔×1块 抗HRV单克隆抗体包被的微孔板
(2)酶结合物(测HRV用) 6.0ml×1瓶 酶标记抗HRV单克隆抗体
(3)阳性对照   0.5ml×1瓶 HRV阳性粪样提取液
(4)阴性对照 0.5ml×1瓶 HRV阴性粪样提取液
(5)底物A    3.5ml×1瓶 双氧水
(6)底物B 3.5ml×1瓶 四甲基联苯胺
(7)酶标洗液(使用时10×稀释) 50ml×1瓶 磷酸盐缓冲液
(8)终止液 3.5ml×1瓶 硫酸
(9)说明书 1份 /
(10)取样塑料吸管 48支 /
(11)封板薄膜 2张 /
【储存条件及有效期】
于2~8℃保存;有效期一年。
  【适用仪器】
加样器、洗板机、温育箱及酶标仪。
  【样本要求】
1.粪便样本应为新鲜采集;
2.冷冻样本试验前需混匀;
3.样本检测前应平衡至室温,平衡至室温的样本放置时间不应超过30分钟。
【检验方法】
1.配液:将酶标洗液用蒸馏水10倍稀释备用。
2.编号:将样品对反应板按序编号,同时设阴性对照、阳性对照各3孔及空白对照1孔。
3.加样:分别在相应孔中加入待测样品或阴阳性对照1滴(50μl);如待检样品为粪样且过干,则用少量PBS或生理盐水稀释,混匀后吸取粪样悬液1滴(50μl)加入相应孔中。
4.温育:用封板膜封板后,放置37℃温育60分钟。
5.洗板:揭去封板膜,用洗板机洗涤5遍,最后一次尽量拍干。
6.加酶:每孔加入酶结合物1滴(50µl),空白对照孔除外。
7.温育:用封板膜封板后,放置37℃温育30分钟。
8.洗板:操作同步骤5。
9.显色:每孔加底物A、B各1滴(50μl),震荡混匀,37℃避光显色10分钟。
10.测定:每孔加终止液1滴(50μl),震荡混匀,用空白对照孔调零,于450nm测定各孔A值。
【参考值(参考范围)】
酶标仪读数:以空白孔调零,各孔在450nm波长读数。
检品孔OD值(S) ≥2.1者为阳性,否则为阴性。
阴性对照OD值(N) 
                                                      


(如果N<0.05,按0.05计算)。阳性对照OD值(P)>0.5实验成立。
【检验结果的解释】
检验结果呈阳性的样本,可初步判断其提供者已经感染A群轮状病毒。
【检验方法的局限性】
本试剂盒只适用于样品中的A群轮状病毒的检测。
【产品性能指标】
1.阴性参考品符合率
用轮状病毒阴性参考品10份,检测结果无假阳性。
2.阳性参考品符合率
用轮状病毒阳性参考品10份,检测结果无阴性
3.最低检出限(灵敏度)符合率
 由3份(L1-L3)用阴性基质样本倍比(L1=1:5;L2=1:10;L3=1:20;)稀释的轮状病毒阳性样本和1份阴性基质样本(L4)组成的4份灵敏度参考品,检出结果:L1、L2应检出阳性,L3可检出阳性或阴性,L4应检出阴性。
4.精密性
 用精密性参考品测定,CV(%)≤15%(n=10)。
5.稳定性试验
 试剂各组分置37℃至少6天,进行以上项目检测,符合规定。
【注意事项】
1.所有样品、废液和废弃物都应按传染物处理。
2.使用前试剂应摇匀,并弃去1~2滴试剂后垂直滴加。
3.洗液若出现结晶,可置37℃使之溶解。
4.粪便过干,可用少量生理盐水或PB液稀释。
5.从冷藏环境中取出的试剂盒应置室温平衡30分钟后方可使用。
6.终止后须在10分钟内完成读数。
7.严格控制反应时间和温度。
8.洗涤液配制必须准确,洗涤必须充分。
9.不同批号的试剂不可混用。
10.本试剂仅用于体外诊断。
【参考文献】
1.体外诊断试剂说明书编写指导原则(国食药监械[2007]240号)
2.《轮状病毒诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程》,标准编号:WS4-(S-025)-2005Z
【生产企业】
名    称:中国生物技术集团公司兰州生物制品研究所
地    址:甘肃省兰州市盐场路888号
邮政编码:730046
电    话:(0931)8316257
传    真:(0931)8342047
网    址:www.vacmic.com
【医疗器械生产企业许可证编号】
甘食药监械生产许20070006号
【医疗器械注册证书编号】
【产品标准编号】
【说明书批准及修改日期】
批准日期:2009年09月04日
修改日期:2010年05月20日

 

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