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成都蓉生杨汇川总经理管理提升汇报材料

时间:2012-07-27 10:48 来源:未知 作者:admin 点击:打印 邮箱
对标国际一流,持续提升,做中国血液制品典范
 
成都蓉生药业有限责任公司
 
       根据集团总公司管理提升活动方案,按照集团全面开展管理提升活动视频会议有关部署,蓉生公司结合行业特性,积极对标国际一流企业和国际标准,确立了科研开发、质量管理和血源发展三个突破重点,力争通过管理提升活动,做优做强,做中国血液制品典范,为国药集团进军世界500强贡献力量。现将蓉生公司的管理提升情况汇报如下:
    一、科研开发
        1、品种对标:
        国际上拥有品种最多、血浆综合利用程度最高的血液制品企业是法国的LFB,共计有血源产品16种,基因工程血液制品2种,单抗产品4种。蓉生目前仅有8种,且凝血Ⅷ因子和纤维蛋白原未生产。血源品种对比表如下:
品种名称 LFB 蓉生 市场分析
白蛋白  
静丙  
肌丙  
乙免  
静注乙免 申请文号  
破免  
抗-D 国内人群极少
组织胺丙球 市场不大
纤维蛋白原 有文号无产品 迫切需求
Ⅷ因子 有文号无产品 迫切需求
Ⅶ因子 市场大,提取困难,可用pcc替代
Ⅸ因子 市场不大,提取困难,可用pcc替代
Ⅺ因子 国内市场不明朗
抗凝血酶 国内市场不明朗
PCC 迫切需求
Alpha Ⅰ 国内有争议,国外需求大
C蛋白 国内市场不明朗
       
        从绝对数量上看,蓉生与国际先进的研发水平有较大差距。但考虑人种和市场差异,抗—D、Ⅶ因子、Ⅺ因子、抗凝血酶、C蛋白的需求极小,Ⅶ因子的技术难度很高,市场化前景较差。Alpha Ⅰ我国药审系统对其有认识分歧。从品质看,我国Ⅷ因子、PCC、纤维蛋白原增加一步病毒灭活工艺后,国产产品的品质较国外有较大差异。
提升计划:
        —从Ⅷ因子、纤维蛋白原、PCC等国内市场需求大的产品入手,加快研发进度,尽快推出与国际水平相当的优质产品,在血液制品二期工程中增加因子类产品生产线,因子类产品可公用生产线。
        —加大特免产品的研究,做出自己的特色,突破品种是抗巨细胞病毒免疫球蛋白(CMV)
        —顺应趋势,开展基因工程Ⅷ因子和Ⅶa因子的研究。
进展情况:
—与国际水平相当的Ⅷ因子的注册补充申报已经完成,争取直接进入Ⅳ期临床,今年7月的大修中将在原肌丙车间嵌入Ⅷ因子生产线,力争今年投产。
—纤维蛋白原增加一步病毒灭活的研究已取得初步成功,预计2013年上中试。由于已有文号,预计2014年可投产。
—PCC的研究进展顺利,预计2013年上中试。由于以前没有该品种文号,需上临床,预计2015年投放市场。
—CMV已申请开展临床研究,预计2014年完成临床研究,2015年取得文号。
        2、生产工艺改进对标:
        世界前五名血液制品巨头中占据全球56%市场的前三大企业已经推出“第四代”静脉注射人免疫球蛋白,并取代上一代产品。其特点是:a、 生产工艺中采用离子交换等层析技术,纯度更高,收率更高(20%);b、高浓度(多为10%浓度)液体制剂,使用便捷。更小的输注体积和输注时间对充血性心脏病患者、高血压患者、肾病患者、血管病患者、新生儿及年长者等更为有利;c、无糖配方,用氨基酸取代糖类作为稳定剂;d、 接近生理渗透压。
国外主要IGIV产品:
厂家 产品 上市时间 特点
CSL Privigen 2008 10%浓度、液体、氨基酸类稳定剂、生理渗透压
Talecris Gamunex 2003
Baxter Gammagard Liquid 10% 2005
Grifols Flebogamma   5% 浓度、液体、糖、醇类稳定剂
Octapharma Octagam  
 
        提升计划:
        蓉生新工艺静丙产品计划分两步走:第一步,完成10%浓度规格的申报,并取得生产文号。第二步,完成层析工艺的开发和中试,力争2013年启动新静丙车间建设(蓉生血液制品二期工程),2014年完成,2015年在国内第一家推出“第四代”静丙。
        进展情况:
        2010年开展10%浓度静丙的临床研究,目前已基本完成,力争2013年取得10%浓度静丙生产文号(国内第一)。静丙层析工艺的中试研究已取得突破性进展,中试的结果是提高收率20%,浓度进一步提高,已有充分把握可用于大规模生产。
 
     二、质量管理
        1、对标:EU GMP
        为提升公司质量管理水平,与国际接轨,2011年4月,邀请VTI对公司进行现场检查,将质量管理体系及执行情况与EU GMP、FDA GMP进行差距分析,咨询公司共提出300多项差距项目。通过新版GMP认证工作现已整改100余项,尚余近200项差距项。
据我们认真分析研究,与EU GMP的主要差距在于管理体系的完备程度和覆盖范围上。
        2、提升计划
        针对近200项差距项,通过进一步完善质量管理体系(QMS),进一步推动质量管理体系深度全覆盖,引入QBD(质量源于设计)理念,将质量管理体系引入研发和工程项目管理,力争2-3年通过澳大利亚TGA认证。
        3、进展情况:
        2009年,蓉生正式确立了“质量为本、顾客满意;控制风险、持续提升”的质量方针,逐步建立了基于风险管理的质量管理体系(QMS),覆盖了从供应商(包括单采血浆站)到研发、生产、直至最终顾客的整个产品生命周期。2010年在国药中生系统和血液制品行业内率先通过ISO三标一体认证。2012年1月获得新版药品GMP证书。
        A、质量管理机构和人员:公司建立了由质量管理委员会、质量负责人、质量受权人、质量保证部、质量检定部、血浆检测部、血源管理中心质量管理部和各部门质量监督员、公司级内审员组成的质量管理架构。目前,公司从事质量工作的人员已经超过生产人员,在人员配比上接近国外先进血液制品企业。
        B、文件:在质量管理体系建立的过程中,以ISO9001体系为框架,结合公司的实际情况,将质量、环境和职业健康安全、GMP和GSP全面融合,建立了一整套约1800份文件(包括管理手册/主文件、程序文件、管理制度、作业文件)的四级文件体系,动态管理,并付诸实施。
        C、新质量管理方法的推动和运行
        自2008年起,参照欧盟GMP大力推行CAPA、偏差处理、变更控制、OOS/OOT、年度回顾、趋势分析、质量风险管理等一系列新质量管理方法,起草或修订了对应的管理程序。现在这些管理方法已经成为常态化工作流程。新管理方法的实施标志着我公司的质量管理水平迈上了一个新台阶,同时保证了质量管理体系的持续提升。

        质量管理体系运转贯穿日常质量工作全过程

        ——原材料管理
  根据原辅材料对产品质量的影响,蓉生建立了物料分级管理制度和供应商质量体系审核制度,购入的所有关键原材料均来源于经评估合格的供应商。关键原材料须经入厂检验、QA放行后投入生产使用。保证了原辅材料质量。
  ——验证管理
  在遵循国家相关法规的前提下,根据自身对质量控制的要求,通过设施设备对产品质量的影响评估,生建立了对直接影响系统(设施设备)的验证管理体系,包含了从URS、FAT、SAT、供应商审核、DQ、IQ、OQ、PQ的全过程,保证了原料血浆质量、研发、生产、检定、产品运输等流程均受控。公司验证工作以高层直接领导,中层人员协调参与,基层员工人人参与为特色,采取广泛分散开展验证,集中管理的模式,将验证的理念灌输到全体员工,使得验证过程始终处于质量管理体系的监督之下。2011年共开展验证333项。
  ——计量管理
  公司建立了以QA为计量归口管理部门的计量管理体系,根据自身特点和实际管理需要,在遵循法律法规的前提下将本公司计量器具分为强制检定计量器具和非强制检定计量器具。强制检定计量器具由国家法定检定机构检定,非强制检定计量器具由本公司内部建立校准方法校准或送供货单位校准,保证了进入公司的计量器具从发放、使用、检定或校准、报废整个生命周期均受控;保证所有在用计量器具均在有效期内使用,所有在用计量器具均能溯源到上一级计量标准。
  ——放行管理
  公用系统放行:包括水系统、HVAC系统、洁净压空系统、回收乙醇系统、环境监测等,由质量保证部对上述公用系统运行情况及监测数据进行审核和放行,作为产品放行的前提;
  原辅材料放行:对购入的关键原辅材料建立质量标准,并由质量保证部实施过程放行,确保关键原辅材料从购入到投入使用过程均受控,作为产品放行的前提;
  产品放行:产品生产的每一阶段,包括合并血浆、原液、半成品、成品均建立质量标准,并结合产品生产操作过程和公用系统的运行情况,有质量保证部对每一阶段的产品实施放行管理。自国家实施血液制品批签发以来,公司产品签发一直保持100%的合格率。

        三、血源发展
  1、对标:美国单采浆站
  美国3.2亿人口,是我国的四分之一;2010年人均GDP47000美元,是我国的十倍;2010年,献浆员单次补贴中美无差异,均约30美元;2010年采浆量18000吨,是我国的4.7倍。
  美国献浆主体是:大学生、军人、城市居民,我国献浆主体:农村人口。
  美国献浆主要宣传点:奉献、爱心,我国献浆主要宣传点:营养费。
  2、提升计划:
  ——在国家提出血浆倍增计划的春风下,争取更多新建浆站指标。力争每年新批2个,建成投产1个。
  ——对原有浆站体系进行升级改造,由功能型向服务型转变,建设立体化服务型浆站,营造“献浆光荣”的感受,吸引奉献、爱心人士加入献浆。
  ——稳步推进国家开展回收血浆综合利用,继而推动中心城市开展无偿献浆,以原料血浆的格局变化,引导我国血液制品行业的整合。
  3、进展情况:
  1)2011年建成渠县蓉生浆站,新建安岳蓉生浆站。2012年安岳浆站开采。
  2)与四川、山西、内蒙相关部门,积极争取新建浆站指标。
  3)已起草《回收血浆操作规程》,上报卫生部。
  4)在现有浆站体系内开展“争做立体化服务型样板浆站”活动,引导浆站开展服务转型试点,待经验成熟后推广。
  5)积极协调卫生厅,合理调配采浆区域,并提出开展固定采浆点和流动采浆车试点,以方便献浆员。该工作正在大力推进之中。
  
  
  通过以上管理提升活动,蓉生的目标是:质量最优、品种最全、规模最大、效益最好的中国血液制品企业,成为中国血液制品的典范,为集团公司进军世界500强贡献力量。
 

 

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